Pengertian Obat Generic

LancangKuning.com - Obat generik adalah obat farmasi yang mengandung zat kimia yang sama dengan obat yang awalnya dilindungi oleh paten kimia. Obat generik diizinkan untuk dijual setelah paten pada obat asli berakhir. Karena zat kimia aktifnya sama, profil medis generik diyakini setara dalam kinerjanya. 

Obat generik memiliki bahan farmasi aktif yang sama (API) seperti aslinya, tetapi mungkin berbeda dalam beberapa karakteristik seperti proses pembuatan, formulasi, eksipien, warna, rasa, dan kemasan. Meskipun mereka tidak dapat dikaitkan dengan perusahaan tertentu, obat generik biasanya tunduk pada peraturan pemerintah di negara tempat obat tersebut dibagikan.

Mereka dilabeli dengan nama produsen dan nama non-kepemilikan generik seperti Amerika Serikat Adopted Name (USAN) atau International Non-proprietary Name (INN) dari obat tersebut. Obat generik harus mengandung bahan aktif yang sama dengan formulasi nama merek asli. Food and Drug Administration (FDA) A.S. Amerika Serikat mensyaratkan obat generik identik dengan atau dalam rentang bioekivalensi yang dapat diterima dari rekan merek mereka, sehubungan dengan sifat farmakokinetik dan farmakodinamik. (Penggunaan kata "identik" oleh FDA adalah interpretasi hukum, bukan literal.)

Baca Juga : Tempat Wisata di Pekanbaru

Biofarmasi, seperti antibodi monoklonal, berbeda secara biologis dari obat molekul kecil. Biosimilar memiliki bahan-bahan farmasi aktif yang hampir identik dengan produk asli dan biasanya diatur berdasarkan serangkaian peraturan, tetapi mereka tidak sama dengan obat generik karena bahan aktif tidak sama dengan produk-produk referensi mereka.

Dalam kebanyakan kasus, produk generik tersedia setelah perlindungan paten, diberikan kepada pengembang asli obat, berakhir. Setelah obat generik memasuki pasar, persaingan sering kali mengarah pada harga yang jauh lebih rendah untuk produk merek-merek asli dan setara generiknya.

Di sebagian besar negara, paten memberikan perlindungan selama 20 tahun. Namun, banyak negara dan wilayah, seperti Uni Eropa dan Amerika Serikat, dapat memberikan perlindungan tambahan hingga lima tahun ("restorasi istilah paten") jika produsen memenuhi tujuan tertentu, seperti melakukan uji klinis untuk pasien anak. Produsen, grosir, perusahaan asuransi, dan toko obat semuanya dapat meningkatkan harga di berbagai tahap produksi dan distribusi.

Pada tahun 2014, menurut analisis oleh Generic Pharmaceutical Association, obat-obatan generik menyumbang 88% dari 4,3 miliar resep yang diisi di Amerika Serikat. "Branded generics" di sisi lain didefinisikan oleh FDA dan NHS sebagai "produk yang merupakan (a) bentuk sediaan baru dari produk tidak paten yang diproduksi oleh produsen yang bukan merupakan pencetus molekul, atau (b) suatu salinan molekul dari produk yang tidak dipatenkan dengan nama dagang.

Baca Juga : Akreditasi Jurusan Kampus Sekolah Tinggi Keguruan Dan Ilmu Pendidikan Purwakarta

Karena perusahaan yang membuat obat generik bermerek dapat menghabiskan sedikit uang untuk penelitian dan pengembangan, ia dapat dibelanjakan untuk pemasaran saja, sehingga menghasilkan laba lebih tinggi dan menurunkan biaya. Misalnya, pendapatan Ranbaxy terbesar, yang sekarang dimiliki oleh Sun Pharma, berasal dari obat generik bermerek.

Nomenklatur obat

Nama obat generik dibuat menggunakan afiks standar yang membedakan obat antara dan di dalam kelas dan menyarankan tindakan mereka.

Ekonomi

Ketika sebuah perusahaan farmasi pertama kali memasarkan obat, biasanya di bawah paten bahwa, sampai habis masa berlakunya, perusahaan dapat menggunakan untuk mengecualikan pesaing dengan menggunakannya untuk pelanggaran paten. Perusahaan farmasi yang mengembangkan obat baru umumnya hanya berinvestasi pada kandidat obat dengan perlindungan paten yang kuat sebagai strategi untuk menutup biaya pengembangan obat mereka (termasuk biaya kandidat obat yang gagal) dan untuk mendapatkan keuntungan.

Biaya rata-rata untuk sebuah perusahaan bermerek untuk menemukan, menguji, dan memperoleh persetujuan regulatori untuk obat baru, dengan entitas kimia baru, diperkirakan sebesar US $ 800 juta pada tahun 2003  dan US $ 2,6 miliar pada tahun 2014  Perusahaan obat yang membawa produk baru memiliki beberapa strategi perluasan lini produk yang mereka gunakan untuk memperluas eksklusivitas mereka, beberapa di antaranya dipandang sebagai permainan sistem dan disebut oleh para kritikus sebagai "evergreening", tetapi pada titik tertentu tidak ada perlindungan paten yang tersedia.

Baca Juga : Tempat Wisata di Riau

Selama paten obat berlangsung, sebuah perusahaan bermerek menikmati periode eksklusivitas pasar, atau monopoli, di mana perusahaan dapat menetapkan harga obat pada tingkat yang memaksimalkan keuntungan. Keuntungan ini seringkali jauh melebihi biaya pengembangan dan produksi obat, memungkinkan perusahaan untuk mengimbangi biaya penelitian dan pengembangan obat lain yang tidak menguntungkan atau tidak lulus uji klinis.

Perusahaan farmasi besar sering menghabiskan jutaan untuk melindungi paten mereka dari persaingan generik. Selain litigasi, mereka dapat memformulasi ulang obat atau lisensi anak perusahaan (atau perusahaan lain) untuk menjual obat generik dengan paten asli. Obat generik yang dijual dengan lisensi dari pemegang paten dikenal sebagai obat generik resmi.

Obat generik biasanya dijual dengan harga yang sangat lebih rendah daripada yang setara dengan merek mereka dan dengan margin keuntungan yang lebih rendah. Salah satu alasan untuk ini adalah bahwa persaingan meningkat di antara produsen ketika obat tidak lagi dilindungi oleh paten.

Perusahaan generik mengeluarkan biaya lebih sedikit dalam menciptakan obat generik — hanya biaya pembuatan, tanpa biaya penemuan obat dan pengembangan obat — dan karenanya mampu mempertahankan profitabilitas dengan harga lebih rendah. Harga seringkali cukup rendah bagi pengguna di negara-negara yang kurang sejahtera untuk membelinya. Misalnya, Thailand telah mengimpor jutaan dosis versi generik dari obat pengencer darah Plavix (digunakan untuk membantu mencegah serangan jantung) dari India, produsen obat generik terkemuka, dengan biaya Rp 408 per dosis.

Perusahaan obat generik juga dapat menerima manfaat dari upaya pemasaran sebelumnya dari perusahaan bermerek, termasuk iklan, presentasi oleh perwakilan obat, dan distribusi sampel gratis. Banyak obat yang diperkenalkan oleh produsen generik telah ada di pasaran selama satu dekade atau lebih dan mungkin sudah dikenal baik oleh pasien dan penyedia layanan, walaupun seringkali dengan nama merek mereka.(Fykral)