Bio Farma Respons Brasil Setop Uji Vaksin Covid-19 asal China

Lancang Kuning - PT Bio Farma (persero) menyatakan uji klinis vaksin Covid-19 buatan Sinovac China masih berlanjut. Juru bicara tim Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19, Rodman Tarigan mengatakan pihaknya belum menemukan laporan dampak negatif dari vaksin buatan Sinovac.

"Sejauh ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi," ujar Rodman dalam keterangan tertulis, Rabu (11/11).

Rodman menjelaskan SAE merupakan salah satu dari KIPI yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut.Sedangkan KIPI non serius atau KIPI ringan adalah kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan penerima vaksin, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, dan merah di lokasi suntikan.

Berdasarkan data 6 November 2020, Rodman menyampaikan sebanyak 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua, dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk immunogenicity, efikasi (khasiat), maupun keamanannya.

Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua, lanjut Rodman akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis hingga uji klinis selesai.

"Sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi," ujarnya.

Tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia membeberkan SAE yang dialami oleh seseorang bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan atau vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis seperti vaksin Covid-19 ini.

Untuk produk yang sedalam uji klinis, dia berkata SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM, dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI.

"Dan dilaporkan ke BPOM, untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident)," ujar Novilla.

Novilia menambahkan perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident) untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil. Dalam penyelidikan SAE itu, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan.

"Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian," ujarnya.

Lebih dari itu, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil. Sinovac diklaim sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE itu tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).

Sebelumnya, Lembaga Kesehatan Brasil Anvisa menghentikan sementara uji coba klinis vaksin virus corona (Covid-19) buatan China, CoronaVac. Dalam keterangannya, lembaga itu menyebut vaksin buatan China itu merugikan. Tidak dijelaskan berapa lama penangguhan akan berlangsung.

Dalam keterangan tersebut, Anvisa menyatakan ada sebuah peristiwa pada 29 Oktober yang mendorong keputusan itu diambil. Tidak dijelaskan apa yang terjadi saat itu dalam keterangan tersebut.